山西国润制药有限公司

各相关医疗机构：

　　为贯彻省委办公厅、省政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(厅字〔2018〕66号)，落实省药监局《组织开展“我为群众办实事”活动暨药品安全风险隐患排查“百日行动”实施方案》，依据《药物临床试验质量管理规范》(以下简称《GCP》)和《药物临床试验机构管理规定》(以下简称《规定》)的有关要求，省药监局决定对我省药物临床试验机构开展监督检查。现将有关事项通知如下：

　　一、工作目标

　　进一步加强我省药物临床试验的监督管理，掌握药物临床试验机构开展药物临床试验的情况，切实提高药物临床试验质量，促进临床试验水平的提升，强化临床试验研究者的责任意识，保证临床试验数据的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性，提高我省药品创新研发保障能力。

　　二、工作要求

　　各有关药物临床试验机构要严格按照《GCP》及《规定》要求进行认真自查，对自查中发现的问题，要深入查找原因，认真总结分析。对监督检查中发现的药物临床试验不符合《GCP》要求及违反《规定》的，对隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，将依据有关法律法规，追究有关人员及单位的责任。

　　三、检查时间和检查内容

　　本次检查时间为2021年3月15日至10月31日，分两个阶段进行：

　　(一)2021年3月15日～4月30日，各有关医疗机构对照《GCP》及《规定》进行自查。自查内容包括：

　　1.药物临床试验机构人员建制情况;

　　2.药物临床试验机构执行《GCP》及《规定》的情况;

　　3.上一年度日常监督检查中发现问题的整改落实情况;

　　4.2020年国家药监局联合核查新药临床试验的整改情况;

　　5.伦理委员会伦理审查情况;

　　6.按《药物临床试验数据现场核查要点》对在研试验项目进行自查。对自查发现的问题，须及时整改;

　　7.新备案的药物临床试验机构仅提供备案后完成的工作情况。

　　2021年4月30日前，将自查报告电子版上报省药监局邮箱，纸质版加盖公章，邮寄至省药监局。

　　(二)2021年5月1日～10月31日，省药监局组织检查组对有关医疗机构进行监督检查。通过听取汇报、查阅资料、现场抽查在研项目进行现场检查。

　　对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的药物临床试验机构，在备案后60个工作日内对其开展首次监督检查。如遇突发公共卫生事件，在应急响应结束后两个月内开展首次监督检查。

　　联 系 人：省药品监管局药品注册处 翟薇

　　电 话：0351—8383543

　　邮 箱：14bc@163.com

　　邮寄地址：太原市小店区龙城大街85号

　　山西省药品监督管理局办公室

　　2021年3月10日